在第六個(gè)全國(guó)科技工作者日來(lái)臨前夕,5月13日,2022年北京“最美科技工作者”名單揭曉。中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁、首席科學(xué)家、研究員,全球首個(gè)新冠滅活疫苗的主要研發(fā)者之一張?jiān)茲?dāng)選。

本期首都科學(xué)講堂邀請(qǐng)到2022年北京“最美科技工作者”張?jiān)茲v述新冠疫苗的研究歷程與使用效果。

 

 

 

 

 

主講嘉賓

張?jiān)茲?/font>

中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司首席科學(xué)家、2022年北京“最美科技工作者”

  

疫苗是預(yù)防和控制傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的手段,是控制突發(fā)公共衛(wèi)生事件的有效工具,是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略的重要保障。新冠疫苗為減少新冠感染、降低重癥和死亡、實(shí)現(xiàn)傳染病防控做出了重要的貢獻(xiàn)。為何疫苗被稱為戰(zhàn)勝疫情的“殺手锏”?新冠病毒不斷變異,原有疫苗的有效性究竟如何?新的疫苗什么時(shí)候能廣泛使用?老年人為何要加強(qiáng)疫苗接種?

 

人類發(fā)展史也是一部疫苗史

 

人類發(fā)展史是一部與傳染病斗爭(zhēng)的歷史,也是一部疫苗史。從出生開(kāi)始,生命、健康、疾病、瘟疫就是人類的永恒話題,鼠疫、瘧疾、流感、霍亂……每一次重大傳染病都是一場(chǎng)浩劫,直到疫苗出現(xiàn),人類才掌握了與傳染病斗爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。2020年至今仍肆虐全球的新冠肺炎疫情,大家都深有體會(huì)。

 

 

接種牛痘是世界上最早采用的人工免疫方法。早在公元10世紀(jì)的唐宋時(shí)代,就已有接種人痘的記載,包括痘衣法、痘漿法、旱苗法、水苗法4種方法。中國(guó)古代痘術(shù)于17世紀(jì)逐漸傳向國(guó)外,首先傳向俄羅斯,再傳向中亞和土耳其,最后傳到英國(guó)。英國(guó)醫(yī)生愛(ài)德華·詹納在1796年根據(jù)經(jīng)驗(yàn)積累,將擠奶女工手上的牛痘膿皰液涂到8歲的詹姆士·菲普斯手臂上的劃痕中,證明了牛痘能夠預(yù)防天花。中國(guó)樸素的痘漿法上升到理論,形成免疫學(xué)的知識(shí),從而誕生了人類有史以來(lái)的第一個(gè)疫苗——天花疫苗。自此以后,人類通過(guò)疫苗來(lái)對(duì)抗自然界各種病原體的攻擊。

 

疫苗是將細(xì)菌、病毒、立克次體等病原微生物及其代謝產(chǎn)物,經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或提取、基因表達(dá)等方法制成的用于預(yù)防、控制傳染病的生物制品。疫苗并不與病毒或者細(xì)菌直接戰(zhàn)斗,而是進(jìn)入機(jī)體以后,刺激人的體液免疫系統(tǒng)產(chǎn)生保護(hù)性抗體或者細(xì)胞免疫,并產(chǎn)生免疫記憶,當(dāng)機(jī)體再次被外來(lái)病原體感染時(shí)就可以起到保護(hù)作用,殺傷病原體。

疫苗按功能分類,有預(yù)防性疫苗和治療性疫苗,后者是近幾年發(fā)展起來(lái)的一個(gè)新方向。按抗原血清型分類,有單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗,小孩出生后接種的乙肝疫苗屬于單價(jià)疫苗,接種的五聯(lián)疫苗屬于多價(jià)疫苗。從免疫原的來(lái)源看,有減毒活疫苗,比如麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎、水痘疫苗;有滅活疫苗,比如脊髓灰質(zhì)炎、乙肝、百白破疫苗乃至如今廣泛使用的新冠疫苗;有基因重組疫苗,比如預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗;還有核酸疫苗和載體疫苗,比如已上市的新冠疫苗中的mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗。按抗原組成,有單一疫苗和聯(lián)合疫苗。從我國(guó)疫苗使用的角度分類,有納入EPI(擴(kuò)大免疫規(guī)劃)項(xiàng)目、國(guó)家支付的一類疫苗和公民自費(fèi)自愿接種的二類疫苗。疫苗發(fā)展到今天,已經(jīng)上市的品種不勝枚舉。其中,新冠疫苗是自有人類歷史以來(lái)使用量最大的疫苗,也是覆蓋全人群的疫苗。

 

疫苗在人類歷史上做出重大貢獻(xiàn),在降低發(fā)病率、死亡率,提高人均壽命方面起到最主要的作用。消滅天花這一事件在人類歷史上與登月同輝,在此之前,有5億人因感染天花而死。1980年5月8日,第33屆世界衛(wèi)生大會(huì)上通過(guò)《全球根除天花》聲明,原中國(guó)生物北京所所長(zhǎng)章以浩代表中國(guó)在文件上簽字,中國(guó)根除天花的成就得到國(guó)際認(rèn)證。白喉沒(méi)有得到控制的時(shí)候,發(fā)展中國(guó)家每年約產(chǎn)生100萬(wàn)病例,其中有5-6萬(wàn)死亡病例,現(xiàn)在白喉也基本上消除了。

脊髓灰質(zhì)炎也被稱為小兒麻痹癥,中國(guó)在2000年宣布消除脊灰,進(jìn)入無(wú)脊灰狀態(tài)。隨著乙肝疫苗的廣泛推廣和使用,中國(guó)摘掉了“全球最大的乙肝大國(guó)”帽子,5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率自2006年以來(lái)一直維持在0.2%-0.5%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球1.4%水平。在疾病的消滅、消除、顯著減少、有效控制方面,疫苗發(fā)揮了巨大的作用。

中國(guó)的人均壽命大幅度提升,EPI項(xiàng)目的執(zhí)行功不可沒(méi)。中國(guó)自1978年實(shí)行EPI項(xiàng)目,經(jīng)歷了4苗防6病、5苗防7病、14苗防15病。小孩出生后必打的疫苗已實(shí)現(xiàn)全部國(guó)產(chǎn)、自給自足,確保了中國(guó)的公共衛(wèi)生安全。

 

 

從仿制強(qiáng)國(guó)向原創(chuàng)性大國(guó)轉(zhuǎn)變

 

截止到目前,全球共上市了77種疫苗,可預(yù)防41種疾病。我國(guó)自產(chǎn)64種疫苗,其中戊肝疫苗、手足口(EV71)疫苗、埃博拉疫苗為全球首創(chuàng)。中國(guó)新冠疫苗的研發(fā)水平、產(chǎn)業(yè)水平,處于世界第一方陣。

 

 

2019年全球十大暢銷(xiāo)疫苗中,排名第一的是13價(jià)肺炎疫苗;排名第二的是4價(jià)、9價(jià)HPV疫苗,目前該品種還處在短暫的短缺市場(chǎng)狀態(tài)。中國(guó)有十幾家廠商、研發(fā)機(jī)構(gòu)都在持續(xù)研發(fā)13價(jià)肺炎和4價(jià)、9價(jià)以及更多價(jià)次的HPV疫苗,再過(guò)兩三年,這些疫苗的需求就可以得到完全滿足。排名第三的是葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗,上市兩三年迅速?zèng)_進(jìn)全球十大品種,中國(guó)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)也在加緊研發(fā),近五年之內(nèi),該品種也會(huì)上市。全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年達(dá)到410億美元,2019年是325億美元,整體增長(zhǎng)幅度以及復(fù)合增長(zhǎng)率比較高,還處在一個(gè)旺盛的成長(zhǎng)期。

目前全球在研疫苗品種以傳統(tǒng)預(yù)防性疫苗為主,逐步向治療性疫苗延伸。從研發(fā)技術(shù)上看,我們正處在第三階段到第四階段過(guò)渡時(shí)期。新冠疫苗的研發(fā)加速了三代疫苗技術(shù)的應(yīng)用與成熟。

 

怎么看懂這么多技術(shù)路線疫苗?疫苗研發(fā)是否存在共性?我們認(rèn)真分析了這些路線,并基于經(jīng)驗(yàn)提煉出五個(gè)步驟作為疫苗研發(fā)的路徑。

 

全世界任何一種疫苗的研發(fā)首先必須獲得免疫原。以新冠疫苗為例,滅活疫苗把全病毒滅活獲得免疫原?;蛑亟M疫苗取出新冠病毒外膜上的一部分S蛋白的基因,插到一個(gè)載體上,讓它在體外表達(dá),生產(chǎn)出免疫原。腺病毒載體疫苗把目的基因片段取出來(lái),插進(jìn)一個(gè)活載體上,進(jìn)入體內(nèi)就可以在細(xì)胞中繁殖,產(chǎn)生腺病毒,里面就涵蓋了這一段的免疫原。mRNA疫苗把冠狀病毒S蛋白一部分的mRNA序列注射到體內(nèi),讓人體作為一個(gè)疫苗工廠自己產(chǎn)生免疫原,進(jìn)而刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體。減毒活疫苗是通過(guò)一些現(xiàn)代生物學(xué)手段,減弱具有廣泛傳播力、毒性強(qiáng)的毒株的毒性,使其能夠穩(wěn)定地傳代,模擬自然感染的過(guò)程來(lái)防治疾病。所以不管是哪一種路線,第一步都是要有效地獲得免疫原。

動(dòng)物體內(nèi)評(píng)價(jià)是其中必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié),動(dòng)物打了抗原后是否能夠產(chǎn)生相應(yīng)的抗體?產(chǎn)生的抗體是不是能夠有效中和病毒的好抗體?好抗體怎么驗(yàn)證?我們還要建立體外的動(dòng)物模型,來(lái)評(píng)價(jià)抗體是否能夠有效地防止病毒發(fā)病或者導(dǎo)致感染。疫苗經(jīng)過(guò)前四個(gè)步驟,都達(dá)到預(yù)期的情況下,我們會(huì)向藥監(jiān)當(dāng)局申請(qǐng)臨床許可。獲得臨床批件后,我們才能系統(tǒng)地開(kāi)展疫苗的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。

按全球規(guī)律,研發(fā)一種疫苗要花費(fèi)10年至少10億美元。但是新冠疫苗的研發(fā)吸收了全世界已知應(yīng)用的各項(xiàng)技術(shù),在一年之內(nèi)完成,創(chuàng)造了人類疫苗研發(fā)的奇跡。新冠疫苗加入全球疫苗市場(chǎng),在預(yù)防新冠肺炎中發(fā)揮重大作用,使得整個(gè)生物制藥市場(chǎng)獲得了巨大的增長(zhǎng)。中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模在2020年達(dá)到595億元(含新冠疫苗共666億元),較2019年增幅達(dá)44%,預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1135億元市場(chǎng)規(guī)模。

中國(guó)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(有批簽發(fā)),可以生產(chǎn)60種以上的疫苗,年產(chǎn)能5-10億劑次(不含新冠),全球排名第一。在全球疫苗被四大巨頭壟斷(供應(yīng)80%-90%的份額)的情況下,中國(guó)是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決免疫供應(yīng)和疫苗接種的國(guó)家之一,但是我國(guó)在佐劑研究、細(xì)胞研究等個(gè)別技術(shù)上落后于國(guó)外,我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)集中度不夠高,在疫苗上市品種與研發(fā)能力上仍與國(guó)外存在差距。

 

過(guò)去10年,由于海外人才大規(guī)?;貧w,中國(guó)本土人才培養(yǎng)大幅度增長(zhǎng),產(chǎn)業(yè)政策和資本市場(chǎng)支持,監(jiān)管審批政策變化,中國(guó)生物制藥領(lǐng)域進(jìn)入了一個(gè)輝煌時(shí)代,特別是“十四五”開(kāi)始,我們站在了新時(shí)代、新起點(diǎn)上,正在從一個(gè)仿制強(qiáng)國(guó)向一個(gè)原創(chuàng)性大國(guó)轉(zhuǎn)變。在生物制藥領(lǐng)域,中國(guó)在國(guó)際上處于個(gè)別領(lǐng)跑、部分并跑、大部分跟跑的階段,其中疫苗是與國(guó)際差距最小的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。我國(guó)新冠疫苗在全球首發(fā)上市,足以體現(xiàn)中國(guó)生物醫(yī)藥在世界所處的水平。


除了疫苗自身的科研發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展外,疫苗監(jiān)管也特別重要。我國(guó)在疫苗監(jiān)管的法制建設(shè)上走在了全球前列。2019年,我國(guó)通過(guò)了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》,以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”四個(gè)“最嚴(yán)”為立法宗旨,是跟藥品法并行的“全球第一部單獨(dú)針對(duì)疫苗的綜合性法律”。

 

2021年,中國(guó)生物新冠疫苗加入世界衛(wèi)生組織的“緊急使用清單”(EUL),世界衛(wèi)生組織專家不僅對(duì)我們的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)做了系統(tǒng)的質(zhì)量檢查,還對(duì)我國(guó)藥監(jiān)體系做了疫苗NRA評(píng)估(疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估)。EUL認(rèn)證通過(guò),說(shuō)明中國(guó)的監(jiān)管體系是非常完善的,中國(guó)的老百姓完全可以放心使用國(guó)產(chǎn)疫苗。

疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展有何意義?疫苗是預(yù)防和控制傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的手段,是控制突發(fā)公共衛(wèi)生事件的有效工具,是防止生物恐怖襲擊的最有效的手段,同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略的重要保障。這次應(yīng)對(duì)百年一遇的新冠肺炎疫情,疫苗的作用就淋漓盡致地展現(xiàn)出來(lái)了。

 

為什么選擇滅活疫苗?

 

2020年初,新冠肺炎疫情的暴發(fā)和流行給中國(guó)的公共衛(wèi)生安全、人民生命健康帶來(lái)極大的威脅和挑戰(zhàn)。面對(duì)緊急嚴(yán)峻的新冠疫情,急需研發(fā)出安全有效的新冠疫苗為疫情防控提供有力武器。

大家有多么重視新冠疫苗的研發(fā)呢?截至目前,全球有350多個(gè)團(tuán)隊(duì)在研發(fā)新冠疫苗,150多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入了臨床研究,多條技術(shù)路線并舉。全球集合現(xiàn)有的所有技術(shù)、財(cái)力、物力,包括政策和法規(guī)支持,來(lái)鼎力研發(fā)新冠疫苗,人類歷史上從未有過(guò)疫苗品種耗費(fèi)如此大的人力與資源去研發(fā),足以見(jiàn)得新冠肺炎疫情是人類有史以來(lái)面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件,關(guān)乎全人類的命運(yùn)。

我國(guó)在新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中系統(tǒng)布局了5條技術(shù)路線,有100多個(gè)團(tuán)隊(duì)在研發(fā),31項(xiàng)進(jìn)入臨床研究,5項(xiàng)附條件上市,2項(xiàng)緊急使用,16項(xiàng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。2020年12月30日,中國(guó)生物新冠滅活疫苗獲批附條件上市,這是我國(guó)首個(gè)獲批上市的新冠疫苗,中國(guó)老百姓自此真正用上了自己的疫苗。2021年5月7日,中國(guó)生物北京所研發(fā)的新冠滅活疫苗首個(gè)被納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單(EUL)。

總有人會(huì)問(wèn),滅活疫苗、重組疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗……哪種疫苗好?從老百姓角度出發(fā),安全性、有效性是最重要的因素。但是作為全球使用的公共衛(wèi)生產(chǎn)品,疫苗分配要兼顧偏遠(yuǎn)落后地區(qū),從人類公平防護(hù)角度出發(fā),可及性也非常重要。疫苗作為極其短缺的物資,沒(méi)有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,就會(huì)出現(xiàn)類似疫苗玻璃瓶供應(yīng)不上的“卡脖子”問(wèn)題,從而導(dǎo)致疫苗無(wú)法擴(kuò)產(chǎn),就不能惠及全人類。所以我們總結(jié)認(rèn)為,安全性、有效性、可及性、商業(yè)化,才是解決人類公共衛(wèi)生問(wèn)題的四個(gè)關(guān)鍵方面。

  

綜合考慮四個(gè)關(guān)鍵方面,中國(guó)生物首先選擇了滅活疫苗。滅活疫苗在全球已經(jīng)上市的幾十個(gè)品種中,是小孩、老百姓使用最廣泛的、最有效的疫苗。小孩出生后必須接種的脊髓灰質(zhì)炎疫苗,也是滅活疫苗。我們認(rèn)為在安全性上,滅活疫苗是最好的。

 

 

新冠滅活疫苗研發(fā)過(guò)程中,我們借助機(jī)器人、機(jī)械手臂來(lái)提升自動(dòng)化生產(chǎn)線的水平,先進(jìn)程度不亞于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的疫苗生物制品生產(chǎn)車(chē)間。但在這次滅活疫苗研發(fā)過(guò)程中,我們面臨一個(gè)巨大的問(wèn)題——沒(méi)有以P3標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的車(chē)間。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)怎么辦?我們自己制定標(biāo)準(zhǔn),北京生物所用60天時(shí)間建成全國(guó)第一個(gè)大規(guī)模生產(chǎn)的P3高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車(chē)間,這是一個(gè)巨大的創(chuàng)新。

同時(shí)我們的疫苗在質(zhì)量控制、動(dòng)物體內(nèi)的免疫原性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、保護(hù)性的攻毒試驗(yàn)、動(dòng)物模型的評(píng)價(jià)方面都做了系統(tǒng)工作。另外,我們也開(kāi)展了系統(tǒng)的臨床研究。臨床I期開(kāi)展人體中初步的安全性評(píng)價(jià),臨床Ⅱ期開(kāi)展進(jìn)一步安全性評(píng)價(jià)并進(jìn)行劑量和免疫程序探索,以確定產(chǎn)品的最終劑量和程序。臨床Ⅲ期開(kāi)展進(jìn)一步擴(kuò)大的安全性和有效性的確證,并需要根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)出來(lái)的數(shù)據(jù),在更大規(guī)模的樣本中進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)新的疫苗開(kāi)展保護(hù)性臨床研究。

中國(guó)生物新冠疫苗研發(fā)面臨的最大障礙,就是去海外開(kāi)展Ⅲ期保護(hù)性臨床研究,這給中國(guó)的科學(xué)家和研發(fā)團(tuán)隊(duì)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。

在歐美國(guó)家的封鎖下,選擇的國(guó)家非常有限,2020年下半年,我們最終在阿聯(lián)酋、埃及、巴林等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)啟動(dòng)了全球最大規(guī)模的新冠疫苗保護(hù)性臨床研究,有6.3萬(wàn)人入組。這些國(guó)家的體系不完善,所以我們既要做臨床研究,還要幫助他們建立體系。在這樣的困境下,我們最終完成了Ⅲ期臨床研究,數(shù)據(jù)獲得了國(guó)際認(rèn)可,也支撐了中國(guó)疫苗的整體上市。

2021年5月7日,世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞向全球宣布中國(guó)生物北京公司的新冠滅活疫苗獲得了EUL許可。獲得該認(rèn)證的意義是什么?第一,將中國(guó)疫苗作為公共產(chǎn)品向全球提供。第二,我們從毒株分離到臨床研究,整個(gè)研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)可,這是對(duì)中國(guó)疫苗人、對(duì)中國(guó)科學(xué)家、對(duì)中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的巨大肯定。

截至2022年4月,中國(guó)生物新冠疫苗已在全球121個(gè)國(guó)家、地區(qū)及國(guó)際組織獲批注冊(cè)上市或緊急使用,接種人群覆蓋196個(gè)國(guó)別,向國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)供應(yīng)疫苗超過(guò)35億劑,這也是中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)單個(gè)產(chǎn)品第一次如此大規(guī)模地占據(jù)國(guó)際市場(chǎng),為全球新冠肺炎疫情的防控做出了重要貢獻(xiàn)。

 

為什么老年人也要接種疫苗?

 

全球目前使用的新冠疫苗,主要是滅活疫苗、重組疫苗、腺病毒載體疫苗以及mRNA疫苗。到今天為止,新冠疫苗在中國(guó)的接種量已經(jīng)突破33億劑。同時(shí),中國(guó)的疫苗已經(jīng)被COVAX(新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃)采購(gòu)了1.7億劑。

新冠疫苗真實(shí)世界研究顯示,疫苗對(duì)防止新冠肺炎重癥和死亡作用顯著。中國(guó)生物新冠疫苗在上市之前,在阿聯(lián)酋的有效性數(shù)據(jù)是86.3%,對(duì)重癥的保護(hù)率是94%,對(duì)死亡的保護(hù)率是100%。中國(guó)藥監(jiān)的審批比較嚴(yán)格,我們的有效性也達(dá)到了79.34%。

如今我們大力推廣老年人接種新冠疫苗,因?yàn)閺娜蛐鹿诩膊“l(fā)生譜來(lái)看,重癥和死亡主要集中在老年群體。我國(guó)香港的數(shù)據(jù)顯示,新冠死亡人數(shù)逾9000人,其中大多是老年人,而且90%都是沒(méi)有接種疫苗的老年人。所以老年人應(yīng)該是接種疫苗最重點(diǎn)的人群之一。

那么新冠疫苗對(duì)于老年人的有效性如何呢?數(shù)據(jù)顯示,60歲以上人群完成全程免疫(完成加強(qiáng)針接種),重癥和死亡的保護(hù)有效性至少有90%。阿根廷有效性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,60歲以上人群,兩劑接種后預(yù)防新冠死亡的保護(hù)效力有84%。香港的新冠死亡病例中,74%沒(méi)有接種疫苗,14%僅接種一劑,11%僅接種兩劑,1%已接種加強(qiáng)針。已接種兩針或三針的老年人死亡率至少降低10倍,特別是80歲以上的人群,死亡率大幅度下降。因此,老年人越早接種疫苗,獲益越大。

 

我們也開(kāi)展了針對(duì)特殊人群包括孕婦、高血壓人群、糖尿病人群、腫瘤患者、自身免疫缺陷疾病患者的臨床研究。研究結(jié)果顯示,在藥物可控的情況下,應(yīng)接盡接、應(yīng)種盡種對(duì)社會(huì)是有貢獻(xiàn)的。疫苗關(guān)系公共衛(wèi)生安全,我們稱之為“群醫(yī)學(xué)”,也就是說(shuō)個(gè)體安全,群體才能安全。所以擴(kuò)大人群的接種,對(duì)提高疫苗的覆蓋率、保護(hù)率非常重要。

當(dāng)我們以為疫苗使世界歸于正常,卻發(fā)現(xiàn)新冠病毒在不斷變異,帶給我們新的挑戰(zhàn)。從阿爾法、貝塔、德?tīng)査?/font>……再到目前在全球流行的奧密克戎變異毒株,新冠病毒通過(guò)感染部位、感染能力的改變以求和人類共存。這些變異對(duì)我們生活有什么影響?對(duì)藥物和疫苗有效性又有什么影響?

研究證明,對(duì)于變異的新冠病毒,主要的核酸診斷試劑仍然有效,然而疫苗的效力卻大幅度下降。針對(duì)奧密克戎變異毒株,全球85%的治療性單抗藥物都失效,原有疫苗效力降低約80%。即便如此,從目前獲得的數(shù)據(jù)看,原有疫苗在降低重癥和死亡率方面仍然是有效的。但我們應(yīng)對(duì)奧密克戎,必須研發(fā)新的有效藥物和新的有效疫苗。

中國(guó)生物在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)原則下,以改良性疫苗的思路來(lái)開(kāi)展變異株疫苗的研發(fā)——原有生產(chǎn)工藝不變,主要針對(duì)奧密克戎變異病毒相關(guān)的毒種庫(kù)、病毒免疫原性、抗原含量、抗原特異性檢測(cè)等方面開(kāi)展變異株疫苗研發(fā)工作。

去年12月9日,中國(guó)生物引進(jìn)了香港大學(xué)的奧密克戎毒株進(jìn)行滅活疫苗的研發(fā)。新疫苗的研發(fā)很快產(chǎn)出成果,今年4月13日,奧密克戎變異株滅活疫苗在中國(guó)香港獲批臨床;4月26日,獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床;4月29日,在阿聯(lián)酋獲批臨床。5月1日,在李蘭娟院士和鄭樹(shù)森院士團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,樹(shù)蘭(杭州)醫(yī)院開(kāi)啟新冠奧株疫苗關(guān)于空白人群的臨床研究。

從目前獲得的數(shù)據(jù)看,奧株疫苗可誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎病毒的高水平中和抗體,同時(shí)對(duì)貝塔株、德?tīng)査昃僧a(chǎn)生高水平中和抗體。對(duì)BA.1和BA.2變異株誘導(dǎo)的中和抗體相當(dāng),沒(méi)有明顯差異。因此可對(duì)BA.2、XE等新出現(xiàn)的變異株有效。奧株疫苗的接種對(duì)防止輕癥發(fā)病,防止隱性感染會(huì)明顯提升效果,所以接種是有必要的。

 

(本期圖片視頻來(lái)自第747期首都科學(xué)講堂)